Q1. 您的學(xué)歷？（單選題）
Q2. 您的年齡？（單選題）
Q3. 您每個(gè)月的生活費(fèi)是？（單選題）
Q4. 要使醫(yī)療設(shè)備能夠發(fā)揮作用,其使用環(huán)境是非常重要的。醫(yī)療設(shè)備的使用環(huán)境應(yīng)考慮的方面有（）（單選題）
A、溫度、濕度、灰塵或其他有害氣體、操作人員的操作空間大小、電磁場(chǎng)干擾等
B、壓縮空氣、麻醉氣體及其他氣體,各種所需的水源,包括蒸餾水或去離子水等保質(zhì)保量供應(yīng),以及符合要求的電源等
C、受過(guò)專門的培訓(xùn)和獲得專門證書的操作人員和具有專業(yè)資格的技術(shù)保障人員
D、周圍環(huán)境、供電系統(tǒng)、支持系統(tǒng)、操作使用人員、設(shè)備維護(hù)人員,以及完備的技術(shù)管理制度等
E、領(lǐng)導(dǎo)重視、團(tuán)隊(duì)合作、經(jīng)費(fèi)充足、患者配合、安裝到位
Q5. 現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第58號(hào))，自（）起施行。（單選題）
A.2014/3/7
B.2014/12/12
C.2014/7/30
D.2016/4/1
Q6. 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（）為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作( )以上工作經(jīng)歷。（單選題）
A. 1人，2年
B. 2人，3年
C. 1人，3年
D. 2人，2年
Q7. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為（）年。（單選題）
A.3
B.4
C.5
Q8. 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的（），全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（單選題）
A.主要責(zé)任人
B.第一責(zé)任人
C.一般責(zé)任人
D.直接責(zé)任人
Q9. 醫(yī)療器械的分類注冊(cè)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（）。（單選題）
A.第一類由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局，第二類由省級(jí)藥監(jiān)局，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局
B.第一類、第二類由省級(jí)藥監(jiān)局
C.第二類、第三類由國(guó)家藥監(jiān)局
Q10. 對(duì)需要（）的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（單選題）
A.冷藏
B.冷凍
C.陰涼
D.冷藏、冷凍
Q11. 需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在（）待驗(yàn)。（單選題）
A.常溫庫(kù)
B.陰涼庫(kù)
C.冷庫(kù)
Q12. 診斷類醫(yī)療設(shè)備通常有傳感器、信號(hào)預(yù)處理和采集系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)等，其中信號(hào)預(yù)處理主要是用于（）（單選題）
A、將模擬信號(hào)轉(zhuǎn)換成能被計(jì)算機(jī)處理的數(shù)字信號(hào)
B、完成信號(hào)的放大、濾波、線性化以及信號(hào)的電氣隔離等工作
C、主要完成數(shù)字信號(hào)處理、數(shù)據(jù)管理和程序控制等工作
D、外接設(shè)備如打印機(jī)等的接口信號(hào)預(yù)先轉(zhuǎn)換
E、能量發(fā)射預(yù)處理
Q13. 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（）類。（單選題）
A.5
B.4
C.3
Q14. 企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（）（多選題）
A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證
C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證
D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件
Q15. 注射器屬于（）醫(yī)療器械。（單選題）
A.第三類
B.第二類
C.第一類
Q16. 對(duì)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由（）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。（單選題）
A.省、自治區(qū)、直轄市
B.地(市)級(jí)
C.縣級(jí)以上
Q17. 在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為（）、不合格品區(qū)為紅色)，（單選題）
A. 黃色
B.綠色
C.紅色
Q18. 醫(yī)療器械及其外包裝.上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品（）編號(hào)（單選題）
A.注冊(cè)證書
B.許可證書
C.標(biāo)準(zhǔn)代碼
Q19. 醫(yī)療設(shè)備按風(fēng)險(xiǎn)管理分類，可分為（）（單選題）
A、第一類、第二類和第三類設(shè)備
B、診斷類、治療類和輔助類設(shè)備
C、電子設(shè)備、機(jī)械設(shè)備、光學(xué)設(shè)備和放射設(shè)備等
D、大型設(shè)備、中型設(shè)備和小型設(shè)備
E、通用設(shè)備、?？圃O(shè)備和植入裝置
Q20. 從實(shí)際使用的角度看，醫(yī)療設(shè)備除了本身所應(yīng)具備的功能以外，其他也很重要的有關(guān)性能尚包括（）（單選題）
A、量程、靈敏度、線性、頻率響應(yīng)、信噪比、精度
B、重復(fù)性、精確度、安全性
C、可操作性、正確性、可靠性和安全性
D、在醫(yī)療環(huán)境中的電氣安全、輻射安全、熱安全和機(jī)械安全
E、操作是否方便,操縱是否靈活,按鈕或菜單設(shè)計(jì)是否合理,以及是否需要助手幫助
Q21. 已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)（）年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。（單選題）
A.2
B.1
C.半
Q22. 現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備通常都是集電子、機(jī)械乃至信息科技于一體的復(fù)雜裝置，是精密的、高可靠和高安全性的自動(dòng)或半自動(dòng)系統(tǒng)。它是（）（單選題）
A、醫(yī)療器械中專用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解的
B、醫(yī)療器械中除了手術(shù)器械以外的所有裝置
C、醫(yī)療器械的重要組成部分
Q23. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得經(jīng)營(yíng)和使用（）過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（單選題）
A.未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明
B.未經(jīng)審查、無(wú)標(biāo)準(zhǔn)代碼
C.未經(jīng)檢驗(yàn)、無(wú)合格證明
Q24. 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（）的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。（單選題）
A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理
B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用
C.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理
Q25. 每天上、下午不少于（）次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；（單選題）
A.1
B.2
C.3
D.4
Q26. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指（）（多選題）
A生物醫(yī)學(xué)工程
B電子
C機(jī)械
D管理
Q27. 醫(yī)療器械儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（）（多選題）
A.待驗(yàn)區(qū)
B.待發(fā)區(qū)
C.退貨區(qū)
D.不合格區(qū)
E.合格區(qū)
Q28. 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（）（多選題）
A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；
B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；
C.醫(yī)療器械超過(guò)有效期；
D.存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
Q29. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（）（多選題）
A.檢查并改善貯存與作業(yè)流程；
B.檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；
C.每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；
D.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；
E.對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。
Q30. 需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí),應(yīng)符合（）要求：（多選題）
A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求
B. 應(yīng)當(dāng)在常溫環(huán)境下完成裝箱、封箱工作
C.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作
D.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車
Q31. 冷藏車具有（）的功能。（多選題）
A. 顯示溫度
B. 自動(dòng)調(diào)控溫度
C. 報(bào)警
D. 存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)
Q32. 退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q33. 企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核并索取供貨者開(kāi)具的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明（）（多選題）
A.授權(quán)銷售的品種
B.地域
C.期限
D.注明銷售人員的身份證號(hào)碼。
Q34. 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。（多選題）
A. 購(gòu)貨者資格審核
B. 醫(yī)療器械追蹤溯源
C. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核
D. 售后服務(wù)管理
Q35. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括（）等。（多選題）
A. 投訴渠道及方式
B. 檔案記錄
C. 調(diào)查與評(píng)估
D. 處理措施
E. 反饋和事后跟蹤
Q36. 從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q37. 從事( )醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。（）（單選題）
A第一類
B第二類
C第三類
D第二、第三類
Q38. 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q39. 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)(區(qū))、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q40. 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱不需有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q41. 需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q42. 對(duì)醫(yī)療器械的管理方法是第一類（）。（單選題）
A.常規(guī)管理
B.加以控制
C.嚴(yán)格控制
Q43. 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q44. 醫(yī)療器械已經(jīng)深入了我們的生產(chǎn)生活（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
