Q1. 您的家居住地是？（單選題）
Q2. 您在職的職位是：（單選題）
Q3. （）指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。（單選題）
A.不良事件
B.嚴(yán)重不良事件
C.藥物不良反應(yīng)
D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)
Q4. （）的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。（單選題）
A.研究者
B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.倫理委員會(huì)
D.醫(yī)院
Q5. （）指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。（單選題）
A.不良事件
B.嚴(yán)重不良事件
C.藥物不良反應(yīng)
D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)
Q6. 研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng) 研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由（ ）作出。（單選題）
A. 研究護(hù)士/研究助理
B. 機(jī)構(gòu)主任
C. 臨床醫(yī)生
D. 監(jiān)查員
Q7. 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2020年7月正式實(shí)施，適用于（ ）而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)，其相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。（單選題）
A. 申請(qǐng)藥物注冊(cè)
B. 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)
C. 申請(qǐng)藥品注冊(cè)
D. 申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)
Q8. 以下不會(huì)在知情同意書上簽字的是（ ）。（單選題）
A. 申辦者
B. 研究者
C. 監(jiān)護(hù)人
D. 受試者
Q9. 研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件中不包含（ ）。（單選題）
A.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力
B.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)
C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的管理工作
D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗(yàn)期間有足夠的資金支持試驗(yàn)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)
Q10. 受試者為無(wú)民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得(? ? )的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得(? ? ) 的書面知情同意。（單選題）
A.監(jiān)護(hù)人；本人及監(jiān)護(hù)人
B.監(jiān)護(hù)人；監(jiān)護(hù)人
C.本人；監(jiān)護(hù)人
D.監(jiān)護(hù)人；本人
Q11. 源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有（ ），且源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。（單選題）
A.可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性、持久性
B.可歸因性、易讀性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性、持久性
C.可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性
D.可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、持久性
Q12. 研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)安全性信息后，應(yīng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，并應(yīng)當(dāng)向（） 報(bào)告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。（單選題）
倫理委員會(huì)
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
藥監(jiān)局
衛(wèi)計(jì)委
Q13. 下列哪種方式不屬于申辦者提供給受試者和研究者補(bǔ)償或賠償方式？（單選題）
A.向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或保證，并于臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和程度相適應(yīng)
B.承擔(dān)受試者與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或者死亡的診療費(fèi)用，以及相應(yīng)的補(bǔ)償
C.及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或賠償
D.向受試者提供試驗(yàn)用藥品，由受試者自行承擔(dān)藥物費(fèi)用
Q14. 申辦者選擇研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，研究者無(wú)需具備下列哪項(xiàng)條件？（單選題）
A.經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)
B.具有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)
C.具有足夠的醫(yī)療資源
D.具有充足的臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)
Q15. （），申辦者應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)臨床試驗(yàn)資料，并獲得臨床試驗(yàn)許可或完成備案。（單選題）
臨床試驗(yàn)開始前
臨床試驗(yàn)過(guò)程中
臨床試驗(yàn)結(jié)束后
臨床試驗(yàn)任何階段
Q16. 某項(xiàng)目2019 年5月9日拿到2.0版臨床試驗(yàn)方案和2.0版知情同意書的倫理批件，2020年7月17日遞交了3.0版臨床試驗(yàn)方案和3.0版知情同意書，正在等待倫理上會(huì)。某中心2020年7月18日有受試者知情同意，研究者應(yīng)該就（ ）的內(nèi)容進(jìn)行知情同意。（單選題）
A. 2.0 版臨床試驗(yàn)方案
B. 2.0 版知情同意書
C. 3.0 版臨床試驗(yàn)方案
D. 3.0 版知情同意書
Q17. 在研究過(guò)程中收到實(shí)驗(yàn)室的正常值范圍發(fā)生改變的通知，研究者應(yīng)該（ ）。（單選題）
A. 無(wú)須處理
B. 更新實(shí)驗(yàn)室正常值范圍，并將既往的正常值范圍銷毀
C. 重新判斷所有受試者的化驗(yàn)單
D. 更新實(shí)驗(yàn)室正常值范圍，并參考新的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷
Q18. 源文件，指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)。包括下列哪些文件：（）（多選題）
A.醫(yī)院病歷
B.受試者日記卡
C.檢驗(yàn)報(bào)告單
D.試驗(yàn)用藥品發(fā)放回收單
Q19. 設(shè)盲，指臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指（? ）不知道治療分配。（多選題）
A.受試者
B.研究者
C.監(jiān)查員
D.數(shù)據(jù)分析人員
Q20. 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括 （）（多選題）
A.試驗(yàn)方案&試驗(yàn)方案修訂版
B.知情同意書及其更新件
C.現(xiàn)有的安全性資料
D.研究者資格證明文件
Q21. 倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議的審查和討論，包括了（? ）。會(huì)議審查意見應(yīng)當(dāng)形成書面文件。（多選題）
A.各類別委員
B.具有不同性別組成
C.滿足其規(guī)定的人數(shù)
D.不少于 7 人
Q22. 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說(shuō)明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包括（?。（多選題）
A.時(shí)間
B.補(bǔ)償方式
C.數(shù)額
D.計(jì)劃
Q23. 請(qǐng)問(wèn)，您還有其他建議嗎？（填空題）
