Q1. 您的職位？（單選題）

Q2. 您目前的職業(yè)是？（單選題）

Q3. 您的年級：（單選題）

Q4. 您的姓名：（填空題）

Q5. 所在部門：（填空題）

Q6. 答題日期：（填空題）

Q7. 與藥物警戒有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。（單選題）

• 對

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Q8. 藥物警戒體系內(nèi)的文件應(yīng)全部由藥物警戒部審核，所有操作流程最終應(yīng)由藥物警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（單選題）

• 對

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Q9. 為保證藥物警戒數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，數(shù)據(jù)的錄入、分析、處理等工作及所形成的報告，至少應(yīng)采用雙人復(fù)核。比如個例報告需一人錄入，另外一人進(jìn)行審核，確保信息完整和正確。（單選題）

• 對

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Q10. 藥物警戒數(shù)據(jù)管理范圍涵蓋所有藥品安全性數(shù)據(jù)的管理流程：個例藥品不良反應(yīng)事件報告的收集、錄入、核實、報告的管理，各種分析報告的管理、信號的管理等。包括紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)，均應(yīng)妥善保存。（單選題）

• 對

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Q11. 各部門發(fā)起的藥品市場調(diào)研、患者支持項目、網(wǎng)絡(luò)患者溝通論壇等項目均有可能涉及收集患者用藥信息，應(yīng)向藥物警戒部門報備，以判斷是否可能收集藥品安全性信息，以及如何采取有效措施來避免漏報或遲報。（單選題）

• 對

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Q12. 藥物警戒活動可以根據(jù)實際需求進(jìn)行委托，并需跟受托方簽署委托協(xié)議，約定數(shù)據(jù)交換的要求。安全數(shù)據(jù)交換協(xié)議可以單獨擬定簽署，也可以作為合同/委托協(xié)議的附件形式存在。（單選題）

• 對

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Q13. 藥物警戒部可對受托方進(jìn)行現(xiàn)場審計，包括常規(guī)或特定情況的審計，以評估受托方對相關(guān)法律法規(guī)和藥物警戒委托協(xié)議約定的相關(guān)藥物警戒工作的執(zhí)行情況。（單選題）

• 對

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Q14. 藥物警戒的相關(guān)資料需要永久保存，產(chǎn)品安全性相關(guān)的資料至少保存至品種退市后10年。（單選題）

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Q15. 藥物警戒部應(yīng)主動識別公司中與藥物警戒相關(guān)的外來文件（包括境外持有人所提供的技術(shù)資料），分析這些外來文件對公司產(chǎn)品的影響，并采取合適行動，確保公司藥物警戒體系與外來文件的一致性。（單選題）

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Q16. 藥物警戒部應(yīng)制定與維護(hù)藥物警戒部的業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃，以應(yīng)對突發(fā)的緊急狀況、災(zāi)難以及任何事故導(dǎo)致的業(yè)務(wù)中斷。（單選題）

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