Q1. 您的職業(yè)是？（單選題）
Q2. 請問您的個人收入？（單選題）
Q3. 您的工作年限是多久？（單選題）
Q4. 基本信息：（多項填空題）
姓名：
部門：
員工編號:
Q5. 以下什么情況下是需要發(fā)起變更的（多選題）
A、廠房原設(shè)計功能的改變、間隔的改變
B、代理商自身發(fā)起的變更
C、計量標準及周期的改變
D、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量標準上物料的有效期錯誤需要修正
Q6. 變更負責(zé)人的責(zé)任包括哪些？（多選題）
A、確保變更控制充分記錄所要求的變更描述和原因
B、推進變更控制進入影響評估
C、與主題專家及質(zhì)量部一起確認變更計劃，包括具體的變更行動項
D、完成變更計劃總結(jié)，以便變更控制的批準
Q7. 變更發(fā)起前需要做的事情有哪些？（多選題）
A、明確變更信息/范圍/內(nèi)容/背景
B、學(xué)習(xí)Veeva系統(tǒng)上的變更控制流程
C、中文填寫變更信息
D、隨便選擇影響評估SME
Q8. 啟動變更影響評估需要注意什么？（多選題）
A、Owner 需主動和SME溝通，推動影響評估
B、Qualiry Assurance: 一級選Jing Kan, 二、三級選Daisy
C、評估過程中需要修改變更范圍，Owner可以直接修改
D、啟動變更后的任何修改、添加操作都是被審計追蹤記錄的
Q9. 下面哪個SME的變更影響評估類別是錯誤的？（單選題）
A、生產(chǎn)經(jīng)理進行產(chǎn)品影響評估
B、QA經(jīng)理進行產(chǎn)品影響評估
C、驗證經(jīng)理進行培訓(xùn)影響評估
D、微生物師進行無菌工藝評估
Q10. 對產(chǎn)品的特性、強度、質(zhì)量、純度或藥效存在中等程度的潛在負面影響對監(jiān)管申報存在潛在影響（即可能影響或更改監(jiān)管申報中指定的信息）可能對功能、設(shè)備、系統(tǒng)、流程或方法（例如驗證影響）產(chǎn)生影響的大的變更的等級為??（單選題）
A、一級變更
B、二級變更
C、三級變更
D、四級變更
Q11. 制定變更行動項時，下面哪個做法是正確的？（單選題）
A、與執(zhí)行部門確定行動項的Due Date
B、自己隨便制定一個行動項的Due Date
C、不查看影響評估結(jié)果，隨便填寫變更行動項的信息
D、變更行動項的填寫不需要中英雙語填寫
Q12. SME在審批變更行動計劃時，以下哪個做法是錯誤的？（單選題）
A、檢查分配到自己部門的變更行動項是否合理
B、確定變更行動項的Due Date是否合理
C、該階段如果覺得變更不需要被執(zhí)行，可以選擇取消變更
D、不需要查看變更行動項的內(nèi)容，直接點Complete即可
Q13. 在執(zhí)行變更過程中，下列哪個做法是錯誤的？（單選題）
A.需要打開每一個Change Action，點擊Start Change Implementation，該變更行動項才會通知到Owner處
B、變更行動項的Quality Assurance統(tǒng)一選Jing Kan（體系及合規(guī)經(jīng)理）
C、需跟進變更行動項的執(zhí)行情況
D、變更行動項需要延期的，口頭上跟變更負責(zé)人溝通即可
Q14. 在關(guān)閉變更行動項時，以下哪個做法是正確的？（單選題）
A、直接點完成
B、附上支持性證據(jù)證明行動項已執(zhí)行，再點完成
C、實際完成了即可，不用到系統(tǒng)上操作
D、自己判斷變更行動項不用執(zhí)行，直接關(guān)閉變更行動項
Q15. 發(fā)起變更時，無法確定變更范圍的，需要發(fā)起變更評審會。（單選題）
對
錯
Q16. 啟動變更控制后的SME選擇行動項執(zhí)行部門負責(zé)人和附加審批人。（單選題）
對
錯
Q17. 【變更行動計劃審批】過程有SME Reject, 根據(jù)要求修改Change Action后不需要重新啟動審批流程。（單選題）
對
錯
Q18. 根據(jù)【變更影響評估】結(jié)果填寫Change Summary（中英雙語）, 評估有影響但不需要制定行動項的，需要說明理由。（單選題）
對
錯
Q19. SME批準變更行動計劃，代表批準了變更計劃的執(zhí)行、批準了變更行動項的Owner、Due Date、Action Description。（單選題）
對
錯
Q20. 變更發(fā)起人/負責(zé)人不需要跟進變更執(zhí)行情況。（單選題）
對
錯
Q21. 變更范圍發(fā)生變化時，應(yīng)重新發(fā)起變更，不得使用GZ-06-T-0012《變更補充記錄》。（單選題）
對
錯
Q22. 當變更已批準或關(guān)閉后，發(fā)現(xiàn)評估不全或遺漏行動項，由變更負責(zé)人填寫GZ-06-T-002《變更補充記錄》，并說明變更控制點（變更后狀態(tài)開始執(zhí)行的時間節(jié)點）。增加的評估及行動項應(yīng)由原變更審批人員進行審批。（單選題）
對
錯
Q23. 所有在影響評估過程中確認的變更任務(wù)及評估結(jié)果必須在變更計劃中體現(xiàn)出來，或者記錄未包含在變更計劃中的理由。（單選題）
對
錯
Q24. 生產(chǎn)操作步驟改變，自己感覺不影響其他部門的工作，所以不用發(fā)起變更。（單選題）
對
錯
