Q1. 您的職位？（單選題）
Q2. 您的年齡？（單選題）
Q3. 您的生源地？（單選題）
Q4. （? ）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。（單選題）
A、藥品生產(chǎn)企業(yè)
B、藥品經(jīng)營企業(yè)
C、藥品上市許可持有人
D、藥品監(jiān)督管理部門
Q5. 以下關于藥品安全風險管理的說法，錯誤的是（? ）（單選題）
A、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風險管理工作
B、藥品設計風險屬于自然風險，是藥品內(nèi)在的、必然的、固有的風險
C、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院藥房需要遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
D、我國藥品安全風險管理的法律基礎是上市前的注冊審批以及上市后的不良反應監(jiān)測、藥品召回和藥品再評價
Q6. 從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（? ）。（單選題）
A、藥品經(jīng)營許可證
B、藥品注冊證書
C、GMP證書
D、藥品生產(chǎn)許可證
Q7. 根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更不包括（? ）。（單選題）
A、企業(yè)法定代表人變更
B、企業(yè)負責人變更
C、經(jīng)營范圍變更
D、經(jīng)營規(guī)模變更
Q8. 禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥。有下列情形之一的，為假藥:（? ）（單選題）
A、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符
B、被污染的藥品
C、失效的藥品
D、擅自添加防腐劑、輔料的藥品
Q9. 《中華人民共和國疫苗管理法》的施行日期是（? ）（單選題）
A、 2019 年 8 月 26日
B、 2019 年 12 月 1 日
C、 2020年 1月 1 日
D、 2019 年 12 月 1 2日
Q10. 哪一項不是制定藥品管理法的目的（）（單選題）
A、加強藥品管理
B、保證藥品質(zhì)量
C、保證藥品療效
D、保障公眾用藥安全和合法權益
Q11. 已被（? ）藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。（單選題）
A、撤銷
B、注銷
C、吊銷
D、繳銷
Q12. 銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額(??? )倍以上(? ?)倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足(?? )萬元的，按(?? )萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足(?? )萬元的，按(? ?)萬元計算。（單選題）
A 、5；10；10；10；10；10
B 、10；30；1；10；5；10
C 、15；30；10；5；5；10
D、15；30；10；10；10；10
Q13. 本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，藥品不包括下列哪一項（? ）（單選題）
A、中藥材
B、中藥
C、化學藥
D、生物制品
Q14. 已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應當由藥品監(jiān)督管理部門（? ）或者依法采取其他（? ）等措施。（單選題）
A、監(jiān)督處理 無害化處理
B、監(jiān)督燒毀 無害化處理
C、監(jiān)督銷毀 無害化處理
D、監(jiān)督?jīng)]收 無害化處理
Q15. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實審批管理的（? ）除外。（單選題）
A、中成藥
B、中藥飲片
C、中藥材
D、中藥
Q16. 2019年8月26日上午，十三屆全國人大常委會第十二次表決通過了新修訂的藥品管理法，對藥品上市許可持有人、網(wǎng)售處方藥、假劣藥范圍等內(nèi)容作出明確規(guī)定。新法共計12章155條，將于（?? ）起施行。（單選題）
A、2019年8月26日
B、2019年10月1日
C、2019年12月1日
D、2020年1月1日
Q17. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于（）管理的規(guī)定，制定和標明( ?? )，禁止(???? )和(? ?? )等行為。（單選題）
A、藥品價格 藥品市場價格 哄抬價格、暴利 價格欺詐
B、藥品價格 藥品批發(fā)價格 暴利、囤積居奇 價格欺詐
C、藥品價格 藥品零售價格 暴利、價格壟斷 價格欺詐
D、藥品價格 藥品市場價格 暴利、囤積居奇 價格欺詐
Q18. 銷售的（ ?），尚不影響(?? )的，責令限期改正，給予警告；可以處(?? )以上(?? )以下的罰款。（單選題）
A、中藥飲片不符合藥品標準 安全性、有效性 十萬元以上五十萬元以下
B、中藥材符合國家標準 安全性、有效性 十萬元以上五十萬元以下
C、中藥飲片不符合國家標準 安全、有效 十萬元以上五十萬元以下
Q19. 屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是（? ）。（單選題）
A、改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址
B、更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責人
C、改變藥品經(jīng)營方式
D、改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構
Q20. 藥品監(jiān)督管理部門應當依照法律、法規(guī)的規(guī)定對（? ）和（? ）單位（? ）等活動進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。（單選題）
A、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營 使用 藥品使用
B、研制、生產(chǎn)、流通 藥品使用 使用藥品
C、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營 藥品使用 使用藥品
D、研制、生產(chǎn)、流通 使用 使用藥品
Q21. 國家建立（?? ） ，及時收集和匯總分析(?? )，對(?? ?)實行(? ? )，采取應對措施。（單選題）
A、藥品供求監(jiān)測體系 短缺藥品供求信息 短缺藥品 預警
B、藥品儲備制度 短缺藥品供求信息 短缺藥品 預警
C、藥品供求監(jiān)測體系 基本藥物供求信息 基本藥物 預警
D、藥品供求監(jiān)測制度 藥品市場供求信息 短缺藥品 預警
Q22. 19．（? ）主管全國藥品監(jiān)督管理工作。(?? )負責本行政區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。社區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職能的部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。（單選題）
A、國務院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
B、國務院質(zhì)量監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
C、國務院衛(wèi)生監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D、國務院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生監(jiān)督管理部
Q23. 藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當（?? ）進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（單選題）
A、每半年
B、每年
C、每兩年
D、每三年
Q24. （? ）、(?? )、(???)和(?? )應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。（單選題）
A、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構
B、藥品上市許可持有人、藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構
C、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機構
D、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構
Q25. 國家建立（）制，對藥品不良反應及及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。（單選題）
A、藥物警戒
B、藥品追溯
C、藥品上市許可持有人
D、藥品安全的責任
Q26. 藥品上市許可持有人的（? ）、(?? )對藥品質(zhì)量全面負責。（單選題）
A法定代表人、主要負責人
B主要負責人、質(zhì)量負責人
C質(zhì)量負責人、直接主要負責人
D直接主要負責人、法定代表人
Q27. 禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在（ ? ）中給予、收受(???? )或者(??? ?? )。（單選題）
A、藥品購銷 回扣 其他不正當利益
B、藥品采購 回扣 其他不正當利益
C、藥品購銷 禮金 有價證券
D、藥品購銷 現(xiàn)金 有價證券
Q28. 對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可以（?? ），并在(????)內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要(??? )的，應當自(??? )發(fā)出之日起(??? ? )內(nèi)作出行政處理決定。（單選題）
A、查封、扣押 七日 鑒定 鑒定報告書 十五日
B、封存、扣押 七天 檢驗 檢驗報告書 十五日
C、查封、扣押 七日 檢驗 檢驗報告書 十五日
Q29. 疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定， 建立真實、 準確、 完整的銷售記錄， 并保存至疫苗有效期滿后不少于（?? ）備查。（單選題）
A、五年
B、三年
C、10個月
D、 5個月
Q30. 未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品，下同)貨值金額（?? ）倍以上(?? ?)倍以下的罰款；貨值金額不足(?? ? )的，按(?? ?)計算。（單選題）
A、5；10；10萬；10萬
B、10；30；1萬；10萬
C、15；30；0.5萬；5萬
D、15；30；10萬；10萬
Q31. 銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（? ）倍以上（? ）倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足（? ）萬元的，按（? ）萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足（? ）萬元的，按（? ）萬元計算。（單選題）
A、10；20；10；10；1；1
B、10；20；10；10；5；1
C、5；5；5；5；1；5
Q32. 國家鼓勵（?? ）的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的(?? ?? )、防治(?? ??? )等疾病的(??? ? )予以優(yōu)先審評審批。（單選題）
A、基本藥物 基本藥物 重大傳染病和罕見病 基本藥物
B、短缺藥品 短缺藥品 重大災情和疫情 新藥
C、短缺藥品 短缺藥品 重大傳染病和罕見病 新藥
D、短缺藥品 臨床藥品 重大傳染病和罕見病 新藥
Q33. 依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照（? ）的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。（單選題）
A、公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符
B、公開、合理或誠實信用、質(zhì)價相符
C、公平、誠實信用、質(zhì)價相符
D、公平、合理、質(zhì)價相符
Q34. 國家實行（? ），建立中央和地方兩級藥品儲備。（單選題）
A、藥品登記制度
B、藥品儲備制度
C、藥品備案制度
D、藥品留存制度
Q35. （? ），應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。（單選題）
A、在中國境內(nèi)上市的藥品
B、在境外上市的藥品
C、在中國上市的藥品
D、在境外上市，在境內(nèi)銷售的藥品
Q36. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進（? ）除外。（單選題）
A未實施審批管理的中藥材
B未實施審批管理的中成藥
C未實施審批管理的中藥
D未實施審批管理的藥材
Q37. 非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得多少倍的罰款？ （? ）（單選題）
A、一倍以上五倍以下
B、五倍以上十倍以下
C、十倍以上二十倍以下
D、十五倍以上三十倍以下
Q38. 關于國家藥品安全風險管理的主要措施的說法，錯誤的是（）（單選題）
A、健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風險管理的全過程
B、完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系
C、加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理
D、發(fā)揮多元主體作用，多種措施并舉，切實把藥品安全風險降為零
Q39. 藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得（? ）。（單選題）
A、藥品流通許可證
B、藥品零售許可證
C、藥品經(jīng)營許可證
D、藥品生產(chǎn)許可證
Q40. 藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面（）變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。（單選題）
A、檢驗、評估
B、評價、驗證
C、評估、驗證
D、評價、評估
Q41. 藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動（? ）疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。（單選題）
A、收集、評估、分析
B、收集、跟蹤分析
C、收集、評估
D、跟蹤、分析
Q42. 藥品上市許可持有人是指？（? ）（單選題）
A、取得藥品注冊證書的企業(yè)、取得藥品注冊證書的藥品研制機構
B、取得藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)、取得藥品注冊證書的藥品研發(fā)機構
C、取得藥品注冊證書的藥品研發(fā)機構、取得藥品生產(chǎn)許可證的自然人
D、取得藥品生產(chǎn)許可證的自然人、取得藥品注冊證書的企業(yè)
Q43. 以下關于藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批說法錯誤的是（? ）（單選題）
A、須經(jīng)企業(yè)所在地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》
B、須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》
C、藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行檢查
D、還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設
Q44. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的（? ）。（單選題）
A、藥品質(zhì)量、療效或不良反應
B、藥品質(zhì)量、療效和不良反應
C、藥品質(zhì)量、療效和毒性反應
D、藥品質(zhì)量、療效或毒性反應
Q45. 禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的（? ）等有關人員禮金或者有價證券。（單選題）
A、負責人、藥品管理人員、醫(yī)生、藥師
B、負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師
C、負責人、藥品采購人員、醫(yī)生、藥師
D、負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師
Q46. 對（? ），國務院可以限制或者(? ?)。必要時，國務院有關部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。（單選題）
A、緊缺藥品 禁止出口
B、短缺藥品 禁止進口
C、短缺藥品 禁止出口
D、緊缺藥品 禁止出口
Q47. 關于偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品注冊證》法律責任的說法，錯誤的是（? ）（單選題）
A、有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款
B、違法所得不足十萬元的，按十萬元計算
C、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證
D、構成犯罪的，追究刑事責任
Q48. （? ），經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可銷售。（單選題）
A、新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材
B、專利過期的藥材
C、新發(fā)現(xiàn)的藥材
D、從境外引種的藥材
Q49. 對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等（? ）措施，并應當在(?? ? )內(nèi)組織鑒定，自鑒定結論作出之日起(?? )內(nèi)依法作出行政處理決定。（單選題）
A、緊急控制、五日、十五日
B、強制控制、五日、十五日
C、緊急控制、五周、十五周
D、緊急控制、五天、十五天
Q50. 藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即（? ）銷售，(? ?)相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，(?? )已銷售的藥品，及(?? )召回信息，必要時應當立即停止生產(chǎn)。（單選題）
A、暫停 告知 召回 公開
B、停止 告知 召回 公開
C、停止 告知 召回 公布
Q51. 藥品管理全面貫徹落實“四個最嚴”要求，是哪四個最嚴 （? ）[多選]（多選題）
A、最嚴謹?shù)臉藴?/p>
B、最嚴格的監(jiān)管
C、最嚴厲的處罰
D、最嚴肅的問責
Q52. 新修訂的《藥品管理法》里，藥品的范圍包括 （? ）[多選]（多選題）
A、中藥
B、西藥
C、化學藥
D、生物制品
Q53. 藥品上市許可持有人的主體為 （? ）[多選]（多選題）
A、藥品生產(chǎn)企業(yè)
B、研發(fā)機構
C、科研人員
D、藥品批發(fā)企業(yè)
Q54. 哪些藥品不得委托生產(chǎn) （? ）[多選]（多選題）
A、生物制品
B、血液制品
C、麻醉藥品和精神藥品
D、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品
Q55. 哪些藥品不得在網(wǎng)上銷售 （? ）[多選]（多選題）
A、生物制品
B、血液制品
C、麻醉藥品和精神藥品、放射性藥品
D、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品
Q56. 從事藥品經(jīng)營活動應當具備以下條件 （? ）[多選]（多選題）
A、有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；
B、有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境；
C、有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員；
D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
Q57. 有下列哪些行為的，在新修訂《藥品管理法》中規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （） [多選]（多選題）
A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；
B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；
C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；
D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；
E、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；
F、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。
Q58. 知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品，而為其提供 (? ? )、(? ? )等便利條件的，沒收全部相應收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。 [多選]（多選題）
A、儲存
B、運輸
C、委托配送
D、委托運輸
Q59. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品(?? )、(?? ) 、(?? ) 中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。 [多選]（多選題）
A、研制
B、生產(chǎn)
C、經(jīng)營
D、售后
