Q1. 請選擇您的性別？（單選題）
Q2. 您的年齡段？（單選題）
Q3. 您的文化程度？（單選題）
Q4. 您所在的地區(qū)?（單選題）
A.一線城市
B.二線城市
C.三線城市
D.三線以下城市
Q5. 您從事臨床試驗(yàn)行業(yè)多久了?（單選題）
A.1年以下
B.1-3年(不含3年)
C.3-5年(不含5年)
D.5-8年(不含8年)
E.8年及以上
Q6. 您所屬的單位類型（單選題）
A.申辦方（藥廠）
B.CRO公司
C.SMO公司
D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
E.監(jiān)管部門
F.其他，請說明
Q7. 您對臨床試驗(yàn)電子知情同意的了解程度?（單選題）
A.清楚知道
B.聽說過，但不太了解
C.不了解
Q8. 您認(rèn)為臨床試驗(yàn)是否有必要應(yīng)用電子知情同意?（單選題）
A.非常有必要
B.有一定必要
C.無所謂
D.沒必要
Q9. 您所參與過的臨床試驗(yàn)是否應(yīng)用過電子知情同意?（單選題）
A.有
B.無
Q10. 您所了解過的臨床試驗(yàn)電子知情同意形式是?（多選題）
A.利用圖片、視頻、音頻等向受試者傳達(dá)研究信息
B.應(yīng)用電子知情同意平臺，實(shí)現(xiàn)與受試者互動(dòng)的交互式知情同意過程
C.受試者遠(yuǎn)程閱讀電子知情同意書文本
D.視頻洽談
E.受試者通過電子簽名或用戶加密簽名等方式簽署知情同意書
F.其他，請說明
Q11. 您認(rèn)為臨床試驗(yàn)中應(yīng)用電子知情同意的優(yōu)勢是?（多選題）
A.有利于擴(kuò)大受試者招募范圍，提升受試者參與率
B.提升效率，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量
B.保證臨床試驗(yàn)知情同意環(huán)節(jié)質(zhì)量和合規(guī)性
D.新型冠狀病毒肺炎疫情下的特殊優(yōu)勢
E.促進(jìn)受試者對知情同意內(nèi)容的理解
F.提高受試者對知情同意過程的滿意度
G.電子化文件儲存方便查閱與保存
H.其他，請補(bǔ)充
Q12. 您認(rèn)為目前臨床試驗(yàn)中限制電子知情同意實(shí)施的主要因素是?（多選題）
A.相應(yīng)的法律法規(guī)不完善，指導(dǎo)性文件較少
B.缺少用于實(shí)施電子知情同意的平臺
C.關(guān)于電子知情同意的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)尚不完善
D.國內(nèi)臨床試驗(yàn)行業(yè)從業(yè)者對電子知情同意的接受度和認(rèn)可度
E.受試者信息安全
F.對受試者使用智能終端設(shè)備的能力具有一定要求
G.其他，請補(bǔ)充
Q13. 您認(rèn)為電子知情應(yīng)用除了具備法律上的可靠性以及數(shù)據(jù)的閉環(huán)管理，個(gè)人信息的保護(hù)措施，還需要具備哪些功能?（多選題）
A.具備生物識別功能
B.自動(dòng)記錄知情同意過程
C.支持與臨床信息系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)集成與交互
D.操作界面簡潔易用
E.可個(gè)性化定制不同研究方案的知情同意內(nèi)容
F.其他，請補(bǔ)充
Q14. 在政策層面，您認(rèn)為我國實(shí)施電子知情同意書需要做哪些相關(guān)準(zhǔn)備?（多選題）
A.學(xué)習(xí)國內(nèi)外電子知情同意書應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)
B.出臺提升數(shù)據(jù)安全保障技術(shù)的法律法規(guī)
C.加大對電子知情同意技術(shù)的研發(fā)投入
D.其他，請補(bǔ)充
Q15. 在研究機(jī)構(gòu)層面，您認(rèn)為我國實(shí)施電子知情同意書需要做哪些相關(guān)準(zhǔn)備?（多選題）
A.提高研究人員運(yùn)用智能化設(shè)備及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)素養(yǎng)
B.提升硬件設(shè)備與技術(shù)水平
C.實(shí)施相關(guān)人才培養(yǎng)工作
D.加強(qiáng)電子文件歸檔與管理工作
E.其他，請補(bǔ)充
Q16. 在受試者層面，您認(rèn)為我國實(shí)施電子知情同意書需要做哪些相關(guān)準(zhǔn)備?（多選題）
A.充分了解并引導(dǎo)受試者相關(guān)人群
B.加強(qiáng)受試者隱私保護(hù)
C.提供多種方式（如視頻、音頻等）幫助受試者理解知情同意內(nèi)容
D.其他，請補(bǔ)充
Q17. 根據(jù)您的經(jīng)驗(yàn)，針對計(jì)劃開展電子知情同意的研究，申請資料中應(yīng)包含?（多選題）
A.知情過程的文件描述，介紹適用范圍、簽署時(shí)間、反饋時(shí)限等
B.知情同意計(jì)劃使用的硬件和軟件的介紹，內(nèi)容包含設(shè)備的穩(wěn)定性、收集的信息要素、數(shù)據(jù)管理程序等
C.實(shí)際計(jì)劃使用的知情同意影音圖像以及備選的紙質(zhì)知情材料
D.對于研究者使用電子知情同意的培訓(xùn)的技術(shù)材料等
E.其他，請補(bǔ)充
Q18. 您對于推進(jìn)臨床試驗(yàn)電子知情同意您有什么建議或意見?（填空題）
Q19. 您對臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程監(jiān)查的了解程度?（單選題）
A.清楚知道
B.聽說過，但不太了解
C.不了解
Q20. 您認(rèn)為臨床試驗(yàn)是否有必要應(yīng)用遠(yuǎn)程監(jiān)查?（單選題）
A.非常有必要
B.有一定必要
C.無所謂
D.沒必要
Q21. 您所參與過的臨床試驗(yàn)是否應(yīng)用過遠(yuǎn)程監(jiān)查?（單選題）
A.有
B.無
Q22. 您希望遠(yuǎn)程監(jiān)查能夠涵蓋哪些內(nèi)容?（多選）（多選題）
A.藥品管理文件
B.AE/CM記錄表
C.研究者評估后的化驗(yàn)單檢查單
D.血樣管理文件
E.外院計(jì)劃外訪視病歷或檢查
F.其他，請補(bǔ)充
Q23. 【多選】您所參與過的臨床試驗(yàn)應(yīng)用過的遠(yuǎn)程監(jiān)查形式是?（多選題）
A.電話訪談
B.通過申辦方提供的遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)
C.遠(yuǎn)程訪問研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)查平臺進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)查
D.通過研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部工作人員掃描、拍照獲得去除敏感信息的原始資料
E.其他，請補(bǔ)充
Q24. 您認(rèn)為臨床試驗(yàn)中應(yīng)用遠(yuǎn)程監(jiān)查的優(yōu)勢是?（多選題）
A.減輕臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作負(fù)擔(dān)，提高監(jiān)查效率
B.降低現(xiàn)場監(jiān)查的頻率
C.保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)質(zhì)量和進(jìn)度
D.簡化臨床試驗(yàn)監(jiān)查過程
E.提高質(zhì)量管理工作效率
F.降低疫情期間監(jiān)查員醫(yī)院內(nèi)外交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)
G.其他，請補(bǔ)充
Q25. 您認(rèn)為目前臨床試驗(yàn)中限制遠(yuǎn)程監(jiān)查實(shí)施的主要因素是?（多選題）
A.相應(yīng)的法律法規(guī)不完善，指導(dǎo)性文件較少
B.缺少用于實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)查的平臺
C.臨床試驗(yàn)信息安全存在一定隱患
D.遠(yuǎn)程監(jiān)查的監(jiān)查質(zhì)量
E.醫(yī)院臨床試驗(yàn)受試者病歷電子化程度高低
F.其他，請補(bǔ)充
Q26. 您使用遠(yuǎn)程監(jiān)查后，您認(rèn)為是否降低現(xiàn)場監(jiān)查頻率（單選題）
A.可逐漸取代現(xiàn)場監(jiān)查
B.可降低，預(yù)計(jì)監(jiān)查頻率在原有頻率50%以上
C.可降低，預(yù)計(jì)監(jiān)查頻率在原有頻率50%以下
D.不可降低監(jiān)查頻率，但可縮短每次監(jiān)查時(shí)間
E.對現(xiàn)場監(jiān)查不能產(chǎn)生影響
Q27. 在臨床試驗(yàn)過程中，您出于什么目的使用遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)?（單選題）
A.個(gè)人意愿
B.機(jī)構(gòu)要求
C.申辦方要求
D.其他，請說明
Q28. 您對于推進(jìn)臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程監(jiān)查您有什么建議或意見?（填空題）
