Q1. 您的職業(yè)是？（單選題）
Q2. 請(qǐng)問您的個(gè)人收入？（單選題）
Q3. 您的工作年限是多久？（單選題）
Q4. 基本信息：（多項(xiàng)填空題）
姓名：
部門：
員工編號(hào):
Q5. 以下什么情況下是需要發(fā)起變更的（多選題）
A、廠房原設(shè)計(jì)功能的改變、間隔的改變
B、代理商自身發(fā)起的變更
C、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)及周期的改變
D、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上物料的有效期錯(cuò)誤需要修正
Q6. 變更負(fù)責(zé)人的責(zé)任包括哪些？（多選題）
A、確保變更控制充分記錄所要求的變更描述和原因
B、推進(jìn)變更控制進(jìn)入影響評(píng)估
C、與主題專家及質(zhì)量部一起確認(rèn)變更計(jì)劃，包括具體的變更行動(dòng)項(xiàng)
D、完成變更計(jì)劃總結(jié)，以便變更控制的批準(zhǔn)
Q7. 變更發(fā)起前需要做的事情有哪些？（多選題）
A、明確變更信息/范圍/內(nèi)容/背景
B、學(xué)習(xí)Veeva系統(tǒng)上的變更控制流程
C、中文填寫變更信息
D、隨便選擇影響評(píng)估SME
Q8. 啟動(dòng)變更影響評(píng)估需要注意什么？（多選題）
A、Owner 需主動(dòng)和SME溝通，推動(dòng)影響評(píng)估
B、Qualiry Assurance: 一級(jí)選Jing Kan, 二、三級(jí)選Daisy
C、評(píng)估過程中需要修改變更范圍，Owner可以直接修改
D、啟動(dòng)變更后的任何修改、添加操作都是被審計(jì)追蹤記錄的
Q9. 下面哪個(gè)SME的變更影響評(píng)估類別是錯(cuò)誤的？（單選題）
A、生產(chǎn)經(jīng)理進(jìn)行產(chǎn)品影響評(píng)估
B、QA經(jīng)理進(jìn)行產(chǎn)品影響評(píng)估
C、驗(yàn)證經(jīng)理進(jìn)行培訓(xùn)影響評(píng)估
D、微生物師進(jìn)行無菌工藝評(píng)估
Q10. 對(duì)產(chǎn)品的特性、強(qiáng)度、質(zhì)量、純度或藥效存在中等程度的潛在負(fù)面影響對(duì)監(jiān)管申報(bào)存在潛在影響（即可能影響或更改監(jiān)管申報(bào)中指定的信息）可能對(duì)功能、設(shè)備、系統(tǒng)、流程或方法（例如驗(yàn)證影響）產(chǎn)生影響的大的變更的等級(jí)為??（單選題）
A、一級(jí)變更
B、二級(jí)變更
C、三級(jí)變更
D、四級(jí)變更
Q11. 制定變更行動(dòng)項(xiàng)時(shí)，下面哪個(gè)做法是正確的？（單選題）
A、與執(zhí)行部門確定行動(dòng)項(xiàng)的Due Date
B、自己隨便制定一個(gè)行動(dòng)項(xiàng)的Due Date
C、不查看影響評(píng)估結(jié)果，隨便填寫變更行動(dòng)項(xiàng)的信息
D、變更行動(dòng)項(xiàng)的填寫不需要中英雙語填寫
Q12. SME在審批變更行動(dòng)計(jì)劃時(shí)，以下哪個(gè)做法是錯(cuò)誤的？（單選題）
A、檢查分配到自己部門的變更行動(dòng)項(xiàng)是否合理
B、確定變更行動(dòng)項(xiàng)的Due Date是否合理
C、該階段如果覺得變更不需要被執(zhí)行，可以選擇取消變更
D、不需要查看變更行動(dòng)項(xiàng)的內(nèi)容，直接點(diǎn)Complete即可
Q13. 在執(zhí)行變更過程中，下列哪個(gè)做法是錯(cuò)誤的？（單選題）
A.需要打開每一個(gè)Change Action，點(diǎn)擊Start Change Implementation，該變更行動(dòng)項(xiàng)才會(huì)通知到Owner處
B、變更行動(dòng)項(xiàng)的Quality Assurance統(tǒng)一選Jing Kan（體系及合規(guī)經(jīng)理）
C、需跟進(jìn)變更行動(dòng)項(xiàng)的執(zhí)行情況
D、變更行動(dòng)項(xiàng)需要延期的，口頭上跟變更負(fù)責(zé)人溝通即可
Q14. 在關(guān)閉變更行動(dòng)項(xiàng)時(shí)，以下哪個(gè)做法是正確的？（單選題）
A、直接點(diǎn)完成
B、附上支持性證據(jù)證明行動(dòng)項(xiàng)已執(zhí)行，再點(diǎn)完成
C、實(shí)際完成了即可，不用到系統(tǒng)上操作
D、自己判斷變更行動(dòng)項(xiàng)不用執(zhí)行，直接關(guān)閉變更行動(dòng)項(xiàng)
Q15. 發(fā)起變更時(shí)，無法確定變更范圍的，需要發(fā)起變更評(píng)審會(huì)。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q16. 啟動(dòng)變更控制后的SME選擇行動(dòng)項(xiàng)執(zhí)行部門負(fù)責(zé)人和附加審批人。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q17. 【變更行動(dòng)計(jì)劃審批】過程有SME Reject, 根據(jù)要求修改Change Action后不需要重新啟動(dòng)審批流程。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q18. 根據(jù)【變更影響評(píng)估】結(jié)果填寫Change Summary（中英雙語）, 評(píng)估有影響但不需要制定行動(dòng)項(xiàng)的，需要說明理由。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q19. SME批準(zhǔn)變更行動(dòng)計(jì)劃，代表批準(zhǔn)了變更計(jì)劃的執(zhí)行、批準(zhǔn)了變更行動(dòng)項(xiàng)的Owner、Due Date、Action Description。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q20. 變更發(fā)起人/負(fù)責(zé)人不需要跟進(jìn)變更執(zhí)行情況。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q21. 變更范圍發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)重新發(fā)起變更，不得使用GZ-06-T-0012《變更補(bǔ)充記錄》。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q22. 當(dāng)變更已批準(zhǔn)或關(guān)閉后，發(fā)現(xiàn)評(píng)估不全或遺漏行動(dòng)項(xiàng)，由變更負(fù)責(zé)人填寫GZ-06-T-002《變更補(bǔ)充記錄》，并說明變更控制點(diǎn)（變更后狀態(tài)開始執(zhí)行的時(shí)間節(jié)點(diǎn)）。增加的評(píng)估及行動(dòng)項(xiàng)應(yīng)由原變更審批人員進(jìn)行審批。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q23. 所有在影響評(píng)估過程中確認(rèn)的變更任務(wù)及評(píng)估結(jié)果必須在變更計(jì)劃中體現(xiàn)出來，或者記錄未包含在變更計(jì)劃中的理由。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
Q24. 生產(chǎn)操作步驟改變，自己感覺不影響其他部門的工作，所以不用發(fā)起變更。（單選題）
對(duì)
錯(cuò)
